制药工程专业实验三维课程体系的构建与实践

更新时间:2024-03-17 作者:用户投稿原创标记本站原创 点赞:21979 浏览:96262

摘 要:针对目前制药工程专业实验的工学底蕴不足等问题,构建了新的基于“卓越计划”的制药工程专业实验三维课程体系.该课题体系由基础实验、创新研究实验和药物生产车间工艺设计实验组成,覆盖药物合成研究开发的全生命周期,对提高学生的工程设计能力、工程管理能力、工程经济意识以及科研创新能力有很大的帮助.

关 键 词:制药工程专业实验三维课程体系工程能力

中图分类号:G642.0文献标识码:A文章编号:1673-9795(2013)06(b)-0000-00

制药工程专业实验课程与药物合成反应、药物化学、化学制药工艺学等理论课程关系紧密,不仅能培养学生的实验技能,加深对这些理论课程的理解,还可逐步培养学生仔细观察、勤于思考以及解决实际问题的能力[1-3].制药工程专业实验课程教学的最大误区在于高度类似药物化学专业实验课程,这和制药工程专业成立的背景有关.1998年教育部首次批准成立制药工程专业,该专业由原化学制药、生物制药(部分)、中药制药(部分)及制剂工程等专业整合而成,主要是应用化学、药学、工程学、管理学及相关学科的理论和技术解决药品生产过程中的工程技术问题,实现药品生产的规模化和质量管理的规范化[4-6].要顺利达成制药工程专业的培养目标,必须深刻认识该专业和上述药学专业的不同点,即制药工程专业更注重解决药物工业生产过程中的工程技术难题.那么在制药工程专业实验的教学中该如何体现这些不同点呢?我们在多年的工程化教学中累积了一些教学经验,2007年我校张珩教授主讲的课程“制药工艺设计”获批国家精品课程,2008年我校制药工程专业获批国家教育部首批特色专业,2010年我校制药工程教学团队获批国家级教学团队,2011年我校作为省属本科院校率先跻身第二批“卓越工程师教育培养计划”,这些为我们构建基于“卓越计划”的制药工程专业实验三维课程体系指明了研究方向[7].

1制药工程专业实验三维课程体系的构成元素

制药工程专业实验三维课程体系由基础实验、创新研究实验和药物生产车间工艺设计实验三部分组成.三维课程体系的辐射式教学模式方便学生了解药物生产制造的全生命周期即“实验室小试-中试放大-工业生产”.该课程体系的具体内容如下:

(1)基础实验是由化工原料经多步反应合成药物,要求学生掌握单元反应原理、实验操作技巧,产品结构鉴定和质量分析方法等[8].基础实验在教学实验室进行,面向的是制药工程专业所有学生,它的学分属于必修课学分.

(2)创新研究实验是基于“各种大学生创新研究基金”的研究型实验,它要求学生掌握文献检索和整理的方法、合成路线设计与评价、实验操作规程的编写,实验室合成的全套原理和操作技巧、产品的分析鉴定、合成工艺的优化、生产成本的核算、实验小论文的撰写等.创新研究实验在教师科研实验室进行,面向的是对科学研究有兴趣的制药工程专业学生,它的学分属于选修课学分.

(3)药物生产车间工艺设计实验是基于AutoCAD的药物工业化生产工艺流程设计,它要求学生掌握工程图纸绘制的行业标准和技巧、单元设备的选择及操作、工业流体输送等.药物生产车间工艺设计实验在计算机房进行,面向的是对工程设计、工业生产有兴趣的制药工程专业学生,它的学分也属于选修课学分.

新的三维课程体系既普及了教育面,也提炼了教育点.通过基础实验,学生掌握了药物合成和生产的基本方法和操作技能,然后以兴趣为教育点,可以将学生培养成卓越的制药工程师或卓越的药物研发人员.

2基础实验的改革

我校基础实验一般为60学时,主要是验证和演示性实验,教学内容还是要求学生掌握药物制备、分离、分析的原理和操作技能[9],但更注重联系制药企业的生产模式,这就反映了”卓越计划”的两个特点即行业企业深度参与培养过程以及学校按通用标准和行业标准培养工程人才[10-11].具体措施包括:

(1)引入工厂常用的简捷式分析方法.例如引入薄层色谱法监测反应终点、反应的选择性、产品的纯度、鉴定反应产物;引入紫外-可见分光光度计进行产品含量分析.传统教学中,合成实验和分析实验是两门独立的课程,但工业生产中,合成和分析是融为一体的,因此工业常用分析方法的引入有利于学生真正理解制药工程是一个涉及多学科专业知识的系统工程.如在局麻药盐酸普鲁卡因的合成中,以对硝基苯甲酸等为原料,经酯化、还原、成盐、精制制备盐酸普鲁卡因,可以进行五大技术训练:学习二甲苯共沸带水打破酯化反应平衡的原理及操作,掌握工业常用还原剂铁粉盐酸的原理和操作,学习碱性药物成盐的原理和操作,掌握盐酸普鲁卡因的药典鉴别方法,学习紫外分光光度法测定含量的方法.

(2)引入“正交实验设计法”开展基础实验的教学.传统的实验教学方法是所有学生使用教材规定的同一工艺条件如温度等进行实验,学生机械地重复实验,不知道工艺条件是如何确定的,更不了解工艺参数的波动对产品收率和纯度的的影响.有鉴于此,我们引入“正交设计”来克服传统实验教学模式的缺点.正交设计是研究多因子实验的方法,它借助于规格化的“正交表”,科学地挑选实验条件,并利用数理统计原理分析实验结果,优点是实验次数少、分析方法简单、重复性好、可靠性高,能够通过代表性很强的少数实验,摸清各因子对实验指标的影响情况,找出最佳的参数组合[12].在实际教学中,我们按“正交设计”给每个学生小组安排不同的工艺条件,小组内的每个学生独立按照本组的工艺条件进行实验,然后对本组的实验收率取平均值,最后通过“SPSS19.0(StatisticalProgramforSocialSciences19.0)”软件或“正交设计助手3.1”软件对各个小组的平均收率进行计算分析,从而得出最适合工业化的工艺条件,例如最优的反应温度、摩尔比、催化剂等,同时通过“正交设计”还可以得出工艺参数和收率的关系,还可以根据各个工艺参数对收率的影响力进行排序,从而得出实验最关键的影响因素.利用“正交设计”确定最优的反应条件时,考察的指标既可以是反应收率、产品纯度等技术指标,也可以是生产成本等经济指标.由此可见,“正交设计”能大力引导学生主动思考,“正交设计”中不同工艺条件的结果比较更是为培养学生的工程实用意识和工程经济意识奠定了基础.3创新研究实验的教学

创新研究实验表明:理论可以指导实践,但实践更能够创造新理论.创新研究实验与“卓越计划”的第三个特点即强化培养学生的工程能力和创新能力是相互呼应的[13].我们从大学三年级开始就鼓励学生选修创新研究实验课程.他们先申报创新研究基金,例如大学生创新性实验计划项目、武汉工程大学大学生校长基金等,然后在指导老师的科研实验室参与项目,时间持续一个学期.在教学计划的编制上,由于这类实践选修课难度大、耗时长,需要给出比重较大的学分.自我校2006年设立首届大学生校长基金以来,制药工程专业每年都有约10个同学受益.2011年我们选送的创新研究实验项目“抗抑郁药噻萘普汀钠的合成新工艺”和“腺嘌呤的合成新路线”分别获第四届“全国大学生药苑论坛及创新实验项目成果展示会”一等奖和三等奖.


传统的实验教学都是在学校进行.武汉生物谷的崛起为我校开拓新的实验教学模式创造了条件,例如世界十大制药企业辉瑞制药挺进生物谷;中国最大的医药研发外包企业无锡药明康德新药开发有限公司落户生物谷.2012年,我校和药明康德武汉分公司正式签订合作协议,药明康德批量接受制药工程专业的暑期实习生和毕业论文.实验场所由学校向企业延伸,弥补了学校实验教学经费缺口,缓解了实验用房紧张,更重要的是在企业开展的实验教学更接近行业生产的真实面貌.

4药物生产车间工艺设计实验的教学

为彰显制药工程专业实验与药学专业实验的侧重点的不同,我们引入了新的一环即药物生产车间工艺设计实验,旨在培养学生的工程能力,这一点也与“卓越计划”的第三个特点高度吻合,也是跨课程实验的一种体现[14].药物生产制造的全生命周期是“实验室小试-中试放大-工业生产”.要体现制药工程专业实验的工科特色,必须把中试放大和工业化生产过程中工程技术知识和难题纳入到教学内容中;而要体现制药工程专业的行业特色,必须把药物工业生产的法规“药品生产质量管理规范(GMP)”引入到制药工程专业实验中.而药物生产车间工艺设计正是药物工业化生产的前奏,也是和GMP联系最紧密的一项工程.

具体实践中,我们要求学生根据实验室工艺绘制管道仪表流程图和车间设备平立面布置图.学生以工艺和设备为主线,将实验室的设备转换为工业化生产设备,要考虑流体输送,要合理安排管路、阀门和仪表,要设计好质量控制的方法,要全面安排原辅材料的回收套用,要合理处理“三废”,要合理规划厂房,要正确布置设备等.由于这种实践选修课耗时比创新研究实验短,学分可适当缩小.我们在药物生产车间工艺设计实验课程的开展上已经取得了一些成绩,例如,在第四届和第五届大学生化工设计创业大赛中,我们的作品“年产316吨硫普罗宁车间工艺初步设计”和“年产500吨N-乙酰-L-半胱氨酸原料药车间工艺设计”分别获铜奖和金奖;在第一届和第二届全国大学生制药工程设计竞赛中,我们的作品“年产2000万支静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计”和“多肽无菌冻干注射制剂车间工程设计”分别获三等奖、二等奖.更值得一提的是在湖北省第五届大学生化学(化工)学术创新成果报告会上,我们的作品“腺嘌呤的新工艺及中放流程设计”获得一等奖,学生将实验室工艺研究与流程设计有机结合,工程能力得到了专家的肯定.

2012年,我校与国药集团武汉医药设计院签订了联合培养协议,该院批量接受制药工程专业的暑期实习生和毕业设计.近年来,我校制药工程专业学生在武汉医药设计院、山东省中医药设计院、重庆医药设计院中实现了高端就业,这也体现了药物生产车间工艺设计实验的重要性.

5结语

制药工程专业实验三维课程体系是基于药物生产制造全生命周期的系统化训练[15],同时,必修实验课和选修实验课的有机结合可以将学生的兴趣转化为专长,培养行业精英.

药物生产车间工艺设计实验的引入使制药工程专业实验从药学重心向工程方向转变,能够培养工科学生密切联系生产实际的工作作风和强烈的工程意识及独特的经济视角.

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