医药经营企业在第三方物流下的质量管理

更新时间:2024-02-14 作者:用户投稿原创标记本站原创 点赞:6741 浏览:22637

摘 要目的:探讨医药经营业态变化后的质量管理模式.方法:在流通中有效监控所经营药品的生产企业、药品质量信息,运用现代信息技术、质量评审来控制第三方物流怎么写作的规范性.结果和结论:在目前的政策法规下,医药经营企业在第三方物流下质量管理的模式要注重自身商流的精细化管理和物流操作规程的监控并重.

关 键 词医药经营企业第三方物流质量管理

中图分类号:R954文献标识码:C文章编号:1006-1533(2011)06-0288-03

作为医药经营企业,通过药品第三方物流(third-partylogistics,L)将主营业务的配合支持系统(物流配送)外包给专业企业,一方面可降低运营成本,另一方面能集聚主营业务,从而提高企业的核心竞争力.但是,药品的特殊性给委托物流过程中的双方提出了新的要求.自2008年开始,上海医药分销控股有限公司(简称上药控股)下属企业将药品物流配送业务外包,由上药控股所属物流中心全面承接药品L配送业务.在两年多的实践中,探索出了一套在商、物流分离的业态中实施药品流通全过程有效监控的管理模式.这一模式既融合了传统药品质量管理的特征,又符合《药品经营质量管理规范》(简称GSP)所要求的质量管理系统体系控制,把进货源头控制、流通过程控制、物流作业控制和药品质量信息平台建设作为药品L新业态中经营企业质量管理的重要环节.

1订立质量协议,明确药品第三方物流质量责任制管理

随着经营规模的不断扩大、规范化需要和专业化分工的日臻完善,药品流通领域的商流和物流的相对分离已成必然趋势.GSP对医药经营企业的采购、销售、储存和运输等各环节的质量控制作了明确要求.因此,商、物流双方必须明确各自在流通过程中应该承担的质量责任[1].作为委托方的药品经营企业,应确保自己的经营行为、药品购销活动遵循《中华人民共和国药品管理法》和有关规定及规范,保证委托储存、配送药品的合法性;作为L受托方的医药物流企业,则应对储存、配送和运输过程中的药品质量和怎么写作质量承担管理责任.明确双方的责任,对药品质量的可追溯性管理起到了积极的作用.2008年11月,笔者所在公司(上药控股下属企业)和上药控股物流中心签订了L配送协议和L质量承诺书,明确物流怎么写作项目,把双方在药品流通过程中的质量责任、权限及相应的权利和义务用契约的方式作了明确规定,这是药品L守法经营和依法办事的保证.质量承诺书第三章《收货入库》的第8条明确规定:“为保证药品的质量,凡到货药品为首营品种、生产商直供品种等其它国家法规规定的商品,在L执行委托方收货指令验收商品时同时检查核对该批商品的质量文件.无质量文件者,L受托方应暂停收货.”在实际操作中,个别供应商在送货时会缺失质量文件或质量文件上缺少企业原印章.遇到这种情况,L受托方按约定拒绝收货,并通知委托方予以处理,直至供应商整改完成且资料齐全才收货.这既是药品L作业中受托方对自己的保护,也是委托双方相互制约、相互监督的需要,有利于政府监管部门对药品流通的监控,更重要的是对GSP基本原则的贯彻和实施.

2制定物流作业规程,实现第三方物流标准化管理

正确理解和把握GSP,对物流各个环节的工作质量实施有效控制,在药品L确立全面质量管理的理念是很重要的.

为防止物流作业过程中的人为偏差,必须以《标准操作规程》(StandardOperationProcess,SOP)明确委托方的物流作业要求,规范受托方物流作业人员的操作行为.以到货开箱验收为例,按常规,到货药品开箱抽样检查的比例为4%,涉及到具体品种、具体厂商以及具体对象的不同,对开箱检查的要求不尽相同.进口药品以及中外合资企业的药品往往不认可甚至不接受分销商或物流商对其产品所作的开箱检查.遇到这种情况,我们就将供应商的要求直接反馈给药品L受托方,由受托方将有关要求具体体现在相应的岗位作业SOP中.如厂方采用密封包装的,物流作业中则不作开箱检查处理;供应商不愿意被改变包装封条的,物流作业中以收货查验包装的完好和封条的完整为首要内容.这些做法有效地避免了不必要的纠纷,也很好地维护了委托方的权益.为了有效推进L作业的规范化,我们在实践中充分利用了现有的计算机系统程序技术.医药物流企业运用仓储管理系统(WarehouseManagementSystem,WMS),以程序化管理的系统控制平台和现代信息技术来控制药品的储存配送环节,通过建立数据库,对库存药品实施分类管理和条形码标签标识管理,不仅将委托方选择和考量L的药品质量、工作质量、怎么写作质量的技术要求和量化标准体现在物流作业SOP中,而且全程贯穿在WMS系统中,系统控制的WMS和规范岗位作业的SOP为物流作业过程控制确立了唯一的标准.笔者在实践中对冷链药品的物流管理深有感触,流通环节因素导致冷链药品出现质量问题的事件时有发生.因此,加强冷链药品在经营过程中的质量控制是十分必要的.采购部门在购进前与供货企业和L受托方根据具体情况签订(除购销合同外)的冷链质量保证协议[2],由企业质量管理部门将协议约定的冷链控制要求录入资源规划系统(EnterpriseResourcePlanning,ERP),由系统将冷链药品数据库信息默认为控制锁定触发源,采购部门将冷链药品到货信息在ERP中通过电子信息交换方式(ElectronicDataInterchange,EDI)传递到L受托方,避免到货验收滞留.对于需冷藏的生物制品等特殊管理药品实行封闭式专库管理,不能满足药品冷链数据库集合控制要求的药品生成不了订单.协议中还明确保温包装、冷链运输的责任主体,保证药品在储运过程中的质量安全.L受托方运用系统数据库对药品分类、储存和养护有一整套程序化管理,将所有药品的物流作业都置于标准化控制环境中.

3建立药品流通全过程的监控制度,确保纠正和预防措施的有效性

3.1实施经营企业内部的GSP内审制度

药品L实施中,为了保证经营企业质量方针和目标的实现,需要委托方自身建立和不断完善质量管理体系,通过落实每一部门的工作质量来保障质量保证体系.一方面要求经营过程中遵循GSP制定标准工作流程,另一方面在企业内部建立严谨的质量体系评估审核和检查考核制度.实践中,我们把工作重心放在每季度1次的质量体系内审上,用《质量管理制度执行考核检查表》对每个部门的工作进行百分制评判,以质量、采购和销售环节为重点,特别是对首营企业、首营品种和销售客户的资质认定等质量文件全面检查核对,补充和完善ERP系统对上、下游客户资质有效性监管程序,加强库存药品有效期的控制.通过对药品销售跟踪和质量信息反馈,提高药品售后怎么写作系统(退、换药品处理)的及时性和完整性.内审考核针对检查发现的薄弱环节或管理漏洞,以扣分方式落实责任部门负责整改,发现扣分项的及时纠正或提出预防措施,修订规章制度或操作规程.采用内审评分和部门绩效及奖惩挂钩,有效地发挥了绩效报酬奖勤罚懒、奖严罚散的作用,更重要的是在企业内部强化了全面质量管理的理念.

3.2定期执行第三方物流怎么写作的质量评审

根据GSP要求,药品L双方应相互进行质量管理体系的评审.在履行怎么写作的过程中每季度由笔者所在企业派出质量管理人员对L受托方进行怎么写作项目和工作流程回顾,分别在药品的验收、储藏养护、出库复核、不合格品管理和运输等方面进行检查和质量评审,重点关注GSP规定的项目内容以及对L控制系统运行过程的测量和监控情况.检查方法主要为查现场和查有关凭证和记录,用客户征询意见表定期收集销售客户对怎么写作工作质量的意见和建议,汇总并反馈,对评审所发现的问题以及改进和预防措施的落实等进行有效地跟踪.通过质量评审、征询意见,增强对药品L运行过程工作质量的可控性.


4运用信息化平台,构筑严密、完整的药品质量标准信息链

医药现代物流是以信息技术为核心,集信息技术、控制技术、自动化作业技术和现代物流装备等专业技术为一体的现代物流装备综合体.信息系统是现代物流的中枢神经,L运用信息和自动化技术,使药品流通环境、模式和监控手段都提高到新的阶段.

4.1及时跟踪药品储存、配送和售后怎么写作信息

ERP系统和WMS系统的对接,实现了双方业务管理和物流管理信息的有效、实时地传送和信息资源的共享.L受托方向委托方提供库存商品的批号、有效期、数量和质量状况信息,提供库存结构的检索、查询怎么写作,提供收货、配发、运输、送货和回收等执行情况实时信息的跟踪和反馈.L受托方提供药品物流的售后怎么写作,如配送过程中药品破损、短缺的退货和换货,经营性退货的受理,质量不合格药品的清理和回收.委托方有责任及时了解和跟踪以上怎么写作的信息,实时监控.一旦发现问题就能及时向受托方提出书面改进意见和预防措施.售后怎么写作的跟踪,重要的是委托方可以观察受托方纠正和预防措施落实的效果,提高医药经营企业售后怎么写作的工作质量.

4.2促进药品供应链管理模式的实施

借助于药品L信息化平台的建立,委托方的ERP与受托方的WMS实现了无缝对接,充分利用现代信息技术的EDI方式解决信息实时传输和原始信息多点利用的问题,有效地解决了药品L运行中供应商信息、到货药品质量信息以及分拣配送信息的及时传递.实践证明,传统物流作业中纸质文件、指令和单据的传真或邮递不仅间隔时间长、不及时,而且容易出错,特别是纠错过程中的时间成本居高不下.采用EDI信息传递技术以及与之相辅的条形码(barcode)和终端接收技术工具(RadioFrequency)可保证信息传递和采集的准确率.更重要的是,L信息化平台的建立,推动和促进了药品流通领域供应链管理(SupplyChainManagement,SCM)模式的实施[3].笔者所在企业应用库存管理系统,建立起链接药品生产商、主分销商(上药控股)、分销商、以及终端客户的品种管理网络,生产商按市场需要组织生产,分销商则以出定进,减少积压,降低库存,提高存量利用率.

在首营企业、首营品种管理方面,按照GSP要求,L委托方在药品采购过程中对首营企业、首营品种申报进行严格的质量审核,建立产品、生产商和客户等基础信息档案并录入ERP,通过ERP系统及时提供给受托方,受托方将相关信息及时载入WMS系统,建立了合格供应商和合格品种数据库,根据数据库提供的信息对到货药品进行核对和确认,既保证了到货验收的准确性,又解决了收货入库环节的及时性.信息平台的建立,提高了订单的处理能力,也为企业创造了良好的外部信息环境.委托方的上游供应商可以得到储存、查询和通信功能,为下游客户提供收货验收信息采集端口和其它信息怎么写作,更重要的是建立了严密、完整的药品流通信息数据库,使药品经营过程符合GSP规定,贯穿安全管理、批号管理、效期管理[4].

5结语

医药经营企业在物流模式转变的过程中需要不断探索和完善质量管理体系.药品流通领域的流程再造,要求经营企业更新质量管理理念,充分利用现代化信息技术,注重自身商流过程的精细化管理和物流管理模式、操作规程的过程监控并重,同时也希望政府在当今大力推进医药流通体制改革的同时加快制定和完善医药L政策法规体系,建立物流技术标准和怎么写作规范标准.医药经营企业在经营过程中应树立高度的社会责任感,对人民的生命健康负责,在目前的政策法规下,要把传统的质量管理模式和医药现代物流体系有机地结合,将GSP深入贯彻到质量管理的各个环节,使药品经营质量管理工作健康、有序地向前发展.