中国生物产业立法

更新时间:2024-02-12 作者:用户投稿原创标记本站原创 点赞:4645 浏览:17788

摘 要:伴随着生物技术的飞速发展,生物产业已经逐步成长为一个新的产业,很多国家都制定了本国生物产业发展的战略以及相关的立法.我国也应强化本国的生物产业立法,制定一部《生物产业发展促进与规范法》,建立健全我国生物产业发展的法律保障体系和强化我国生物产业安全的法律规范体系.

关 键 词:生物产业,中国,立法

1 生物产业发展及各国立法概况

生物产业化的浪潮源于20世纪70年代的美国.1972年,美国哈佛医学院的犹大福克曼教授因自己在癌症研究中的新设想得不到学术界的认可而向企业界申请资金,美国孟山都公司对他的设想非常感兴趣,决定为其投资.这一事件经媒体报道后引起了轩然大波,福克曼的做法也招致了很多人的批评.但经过几年的争论,人们逐渐认识到生物技术必须走产业化的道路等.生物技术的进步极大地推动了生物产业化的进程.据统计,全球生物药品市场规模1997年为150亿美元,2003年达到600亿美元,占整个医药行业销售额的比例从1995年的不足4%提高到2005年的10%.农业生物产业已经成为各国政府未来农业发展的战略重点,应用基因工程、细胞工程等高新技术培育的农林牧渔新品种、兽用疫苗、新型作物生长调节剂及病虫害防治产品、高效生物饲料及添加剂等已推广运用,产生了巨大的经济效益.此外,保健食品行业是全球性的朝阳产业,市场增长迅速.总之,生物技术已经成为一个新的经济增长点,其增长速度大致为25%~30%,是整个经济增长平均数的8~10倍左右.

在这种背景下,生物产业已经成为国际科技竞争和经济竞争的重点领域.各国政府都在本国生物产业发展上采取了战略先行的策略,纷纷抢占“生物技术产业”的制高点.美国是非常重视生物技术发展的国家之一,生物技术的研发和产业发展处于世界领先地位,并在不断地加大推进力度.2002年,美国把每年的4月21日至28日确定为“生物科技周”,并确立了“人类基因组计划”、“国家植物基因组计划”等几个重要研究方向.德国政府将2001年命名为“生物科学年”,生物技术成为其科技投入最多的领域,英国2000年发表了“生物技术制胜――2005年预案和展望”战略报告,将目标定位于保持其生物技术世界第二的地位.法国也制定了《2002年生物技术发展计划》,将生物技术和环保技术列为本国高新技术产业规划的重点.印度率先成立了世界上第一个政府部级的“生物技术部”,新加坡提出把新加坡建成“生命科学中心”的目标.

不仅如此,各个国家和地区还纷纷加强了本国应对生物产业发展的立法建设,相关立法涉及到动植物品种保护、生物技术操作规范、转基因生物生产与销售监管、药品控制等多个方面.例如:美国1970年制定并于1989年与1994年两次进行重大修改的《植物品种保护法》、1975年制定的世界首部《重组DNA分子实验准则》,日本农业部、林业部和渔业部于1992年颁布的《重组DNA生物体在农业、林业、渔业、食品工业和其他相关工业部门的应用准则》及其国际贸易和工业部制定的《重组DNA技术的工业应用准则》,挪威1993年发布的《转基因生物生产和使用法》、《生物制药法》以及1998年颁布的《转基因生物运输和进口条例》,英国1992年颁布的《转基因生物条例》以及1997年修订发布的《遗传改良生物有意释放和危险评价规则》,德国1985年颁布的《联邦物种保护条例》、1980年颁布的《基因技术法》以及1990年制定的《新生物技术法》等等.这些立法都在各国生物产业发展过程中发挥了重要的调控作用.

2 我国生物产业发展及其立法现状

近20年来,我国生物技术产业也取得了长足进步,生物产业规模不断扩大,尤其是生物医药产业发展迅猛.2000~2008年,全国医药工业产品销售收入年均增长达20.45%.据清科研究中心数据显示,2009年上半年,整个生物医药行业(包括医疗怎么写作)获得各类投资机构投资总额超过1.3亿美元,约占同期中国所有投资额的20%.不仅如此,中国生物产业总规模已超过万亿元,生物产业正在成为中国高技术领域新的增长点.在生物产业发展所需要的人才培养方面,改革开放后,中国共向国外派遣32万余名留学人员,其中60%从事生物医学研究.现在,许多人已学有所成,有的已经回国创业.据统计,在世界著名的《生物化学》、《细胞》以及《科学》等生物医药杂志中,有中国人参与写作的论文数占总数的57%.目前,全国有一大批生物技术成果或已申报专利,或进入临床阶段,或正处于规模生产前期阶段,具有较大的产业化前景”0.

伴随着现代生命科学与生物技术进步所带来的生物技术产业化步伐在我国的日渐加快,我国也为保障生物产业的健康发展而加强了相关的立法建设,相继制定了包括《药品管理法》、《中医药条例》、《中药饮片生产质量管理办法》、《美容美发业管理暂行规定》等传统医药卫生保健法以及《兽用新生物制品管理办法》、《农业转基因生物安全管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》等现代生物科技法在内的大量法律、法规与规章,初步奠定了我国生物产业发展的法律保障体系.不仅如此,我国还在上述立法之外,制定了包括《病害动物和病害动物产品生物安全处理规程》、《动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范》、《高致病性禽流感防治技术规范》等在内的大量技术标准或技术操作规范.这些规范作为法律之外的生物产业规范也都在保障我国生物产业健康发展方面发挥着不容抹杀的重要作用.

然而另一方面,现行立法相对于保障生物产业发展的需要而言却显然还远远不够.主要体现在:①目前我国生物产业方面的立法效力层次普遍偏低,而且迄今为止还没有一部明确规定我国生物产业发展方向的基本法.②就目前来看,我国生物产业立法多以保障生物产业安全为基本主旨,缺乏以激励为导向的生物产业发展保障方面的立法.③即便是就生物产业安全规范方面的立法来看,现有立法除了农业方面的生物技术立法相对比较完善之外,在涉及环境与生态安全、生物技术产品的安全性评估等方面的立法依旧非常薄弱,立法的内容多侧重于对生物技术本身及其研发过程的监管,而缺乏对相应产品安全的控制.针对这种情况,加强我国的生物产业立法已经成为推动我国生物产业发展的现实需要.

我国生物产业立法的必要性主要体现在以下三个方面:一是市场经济体制要求为生物产业立法,二是政府部门对生物产业的宏观调控只能通过法律来进行,三是生物产业立法是实现生物产业科学发展的需要.

3 加强我国生物产业立法的对策建议

我国生物技术产业已经开始从跟踪仿制到自主创新的转变,从单项技术突破到整体协调发展的转变.但相关的现行立法相对于保障生物产业发展的需要而言还远远不够.为此,提出以下对策建议.

3.1 制定《生物产业发展促进与规范法》

生物产业的健康发展只有建立在对生物产业化所可能产生的各类负面问题的严密防范之上才能够实现.而要做到严密防范生物产业化所可能产生的各类负面问题,显然不能单纯寄希望于市场经济主体自身的道德自律以及国家政策引导,而更应当借助法律的他律来加以保障.然而,由于当前我国尚没有制定引导规范生物产业发展方面的立法,人们对生物产业发展政策的稳定性以及生物产业化所触及的法律与底线等都还难以把握.在这种背景下,跨越生命与法律的底线,对生物产业拔苗助长,以致引发重大安全事故的情况极易发生.这种状况极大地影响了我国生物产业的健康成长,为我国生物经济的长远、健康发展留下了巨大隐患.为此,笔者以为,我国应当考虑制定一部专门旨在引导和规范生物产业化的《生物产业发展促进与规范法》.在该法中,一方面要进一步明确我国生物产业发展的基本政策,并以法律的形式将其稳定下来,从而以这一政策为基点,建构我国的生物产业法律体系,另一方面也要对我国生物产业化应当遵循的法律底线作出规定,以保障我国生物产业化的过程不会对社会的安全与稳定带来冲击.目前,我国尚无一部专门规范生物产业化问题的立法,而生物产业的健康发展又离不开这样一部专门立法,笔者以为,制定《生物产业发展促进与规范法》已成为现实需要.

3.2 建立健全我国生物产业发展的法律保障体系

就发展生物产业而言,我国当务之急是要建立健全法律法规,将生物科技纳入产业化发展的良性轨道,通过立法保障和激励导向,不断提高全社会对生物科技产业的重视,从而增强国家依靠生物科技强国的动力,为生物科技成果转化创造良好的外部条件.具体而言:首先,要构建有利于我国生物技术产业发展的金融制度.需要建立和完善适合我国生物企业做大做强的融资体系,鼓励生物企业合法融资,开拓畅通有效的生物经济发展融资渠道,鼓励风险投资在生物技术产业中的应用,为我国生物企业在国内外上市融资提供良好的法律保障.其次,要建立健全有助于生物专业人才市场的培育的法律框架.就目前来看,我国生物产业内部创新能力严重不足,缺乏创新创业型人才,我国目前从事生命科学与生物技术研究的工作人员只有2万余名,大致为美国的1/9.这种现状客观上必然要求建立一套有利于生物经济专业人才脱颖而出的、公正的人才选拔机制,而法律则是建立这种制度的最有效保障.再次,要加强生物产业发展的行政管理制度.需要建立高效运行的行政与专利审批制度和机制,加快新生物技术产品的审批程序,需要完善生物技术知识产权的立法和保护,特别是建立对生物技术产业实行优惠税收政策机制,减税减负促进生物产业快速发展等等.

3.3 完善我国生物产业安全的法律规范体系

生物产业的发展不仅需要以鼓励和刺激为目标的法律保障体系,更需要以引导和制约为导向的安全规范体系.当前,我国已经制定了《农业转基因生物安全管理条例》、《基因工程安全管理办法》等在内的众多法规与规章.这些立法对生物技术研发与应用进行了初步规范,对我国生物产业的健康发展起到了重要引导和规范作用.然而,相对于我国生物产业健康发展的现实需要而言,我国生物产业法律规范体系的建设显然还远远不够.为此,除了需要再出台一部《生物产业发展促进与规范法》和建立健全生物产业发展的法律保障体系之外,有针对性地加强保障我国的生物产业安全的法律体系的建设,已成为强化当前我国生物经济法制建设的内在需要.具体来说:首先要提高现行生物产业法的效力层级,使之具有更高的权威,更好地满足保障生物技术安全之需要.其次,要在继续强化对生物技术研发与应用之立法监管的基础上,加强生物技术产品控制方面的立法建设.例如,在我国尚未出台药害救济法而药害事件又频繁发生的情况下,应出台专门的《药害救济法》,在我国尚未制定医学美容整形法而实践中已多次发生诸如“金丝美容”、“干细胞美容”等重大问题的情况下,应制定《医学美容整形法》等等.再次,要加强其他部门法中的相关制度建设.生物产业发展是一个广泛涉及民事、刑事、环保、医疗卫生、食品安全等众多领域的复杂问题,要应对生物产业发展带来的挑战,仅依靠生物产业法的完善是远远不够的,还需要其他部门法的协调与配合.例如,针对那些滥用生物技术而可能会引发重大公共安全事件的生物科技活动,需要我国刑法将这类活动纳入犯罪的行列,通过采取适宜的刑罚措施给予严厉打击,而鉴于生物产业发展还可能会引发公共环境安全、公共食品安全以及国家安全等诸多方面的诸多问题,还需要在我国环境资源法、食品安全法、国家安全法等立法中设置相应的预防和应对制度.这些也都是保障我国生物产业健康发展而必须要采取的重要立法策略.