本站原创【摘 要】随着人们质量意识和品牌意识的不断增强,对医疗器械质量的要求也越来越高,将项目管理应用于医疗器械质量管理体系,能够有效提升管理水平,进而提高医疗器械质量,因而具有重要的应用价值.本文重点对项目管理和医疗器械质量管理体系进行了简要阐述,对医疗器械质量管理体系实施的障碍因素进行了分析,提出了项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用价值,以期为健全和完善我国医疗器械质量管理体系提供参考和借鉴.
【关 键 词】项目管理医疗器械质量管理体系应用价值
医疗器械作为医疗方面的重要工具和器械,应用的对象是人和生命,健全和完善医疗器械质量管理体系、着力提高医疗器械质量显得十分重要.医疗器械质量管理体系并不是一项日常活动,而是一个项目的组织和实施,具备项目的一次性、独特性、周期性、目标性、整体性的特点.因而将项目管理引入医疗器械质量管理体系当中,有利于更好的实施医疗器械质量管理体系.
1项目管理和医疗器械质量管理体系概述
1.1项目管理的内涵
项目管理是近年发展起来的一个管理科学的新领域.所谓项目管理,就是把各种系统、方法和人员结合在一起,在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作.一个项目的全体或全过程被称为项目的生命周期,它一般划分为项目启动、项目计划、项目实施,项目控制、项目完工与交付这五个主要阶段.
1.2医疗器械质量管理体系的内涵
医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品.医疗器械分为三类：一是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三是植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因此对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.对于医疗器械质量管理体系而言,自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器材制造质量管理系统作为其法令基础,这一系统在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求.企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和怎么写作,以及相关怎么写作的设计、开发和提供,同时该系统也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力.目前,我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系,以此淘汰那些不具备生产能力的企业.
2医疗器械质量管理体系实施方面的障碍因素
2.1认识障碍
与传统的医疗器械管理体系相比,医疗器械质量管理体系具有一定的特殊性和超前性.一是医疗器械质量管理体系的项目目标是无形的智力产品,体现为知识的转移,因而更具有知识性；二是医疗器械质量管理体系不受人力、物力、财力等物质资源的约束和影响,因而更具有独特性；三是医疗器械质量管理体系在具体的实施过程中,涉及财务、销售、采购、生产、仓库、质量、人才、研发等部门,涉及面极其广泛,因而更具有系统性.但目前我国医疗器械企业对这方面的认识还不足,很多都片面的认为医疗器械质量管理体系就是一种管理手段,缺乏系统性理念,制约了医疗器械质量管理体系建设.
2.2实施障碍
将技术资料累积起来,是医疗器械质量管理体系的重要功能.由于医疗器械质量管理体系具有系统性的特色,因而在实施过程中极易冲击一些部门和一些高层管理人员的既得利益,特别是通过实行医疗器械质量管理体系就是会让一些高层人员的重要性不断降低.在这种情况下,如果医疗器械公司在实施过程中缺少“顶层设计”和有效的制度安排,就会造成医疗器械公司的高层人员制约甚至抵制医疗器械质量管理体系的实施,这已经成为重要的障碍因素.
2.3执行障碍
医疗器械质量管理体系的实施是一个系统工程,需要公司所有员工共同去落实,否则实施医疗器械质量管理体系就会成为空中楼阁.但从目前我国医疗器械质量管理体系实施情况看,我国很多企业都是通过聘请顾问以及专业团队的方式进行,还没有将医疗器械质量管理体系置于整个公司,特别是由于缺乏对员工的教育和培育,因而在实施医疗器械质量管理体系过程中的问题层出不穷,究其原因,最主要的就是公司员工缺乏执行力.
3项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用价值
3.1有利于完善医疗器械质量管理体系可行策划
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够进一步明确医疗器械质量管理体系项目实施目标,不仅企业能够知道自己所有达到的目的,而且能够使实施方进一步明确自身的职责,在此基础上,能够对项目实施范围进行有效规范.将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,还能够成立项目组织框架,建立项目团队,落实项目人员,进一步健全和完善责任体系,确保项目进展并且能够协调好各方面的利益,能够有效降低成本、保证进展、提升质量.将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够进一步完善项目计划,加强对项目计划的论证,使其更加符合医疗器械质量管理体系实际.
3.2有利于优化医疗器械质量管理体系业务流程
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够进一步优化医疗器械质量管理体系业务流程,为医疗器械质量管理体系实施奠定重要基础.一方面,能够对内部员工特别是内审员进行全面的教育和培训,为建立和维护质量管理体系奠定人才基础,特别是通过发挥内审员的作用,能够使业务流程更加符合生产需要.另一方面,能够加强对现有和未来医疗器械质量管理体系业务流程进行分析,为原有业务流程的完善和新型业务流程的实施创造有利条件.
3.3有利于促进医疗器械质量管理体系有效应用
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够促进医疗器械质量管理体系的有效应用,特别是通过形成体系文件、培训体系员工、运行体系测试来确保医疗器械质量管理体系有效应用.文件形成后会发放到医疗器械企业的各个部门,提升规范化和制度化；加强对使用者的培训,有利于提高企业员工的整体执行能力,确保医疗器械质量管理体系顺利实施；加强对试运行体系数据的收集,能够对医疗器械质量管理体系进行测试,能够更好的进行分析和完善,确保应用的科学性.3.4有利于加强医疗器械质量管理体系审核评估
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,对于加强医疗器械质量管理体系审核评估具有重要作用.医疗器械质量管理体系在试运行过程中,能够通过内部审核对医疗器械质量管理体系运行是否具备有效性、充分性和适应性进行测试,找出运行过程中存在的突出问题.通过组建内部管理评审小组,对医疗器械质量管理体系ISO13485标准等进行内部一个劲审,形成评审报告,有利于改进医疗器械质量管理体系.
3.5有利于强化医疗器械质量管理体系验收移交
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,能够通过第三方认证机构的验收认证,确保医疗器械质量管理体系符合标准,特别是通过制定审核目标、范围、时间、内容和外审计划,对医疗器械质量管理体系进行严格测试,发现问题,及时解决,最后发放认证证书.将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,还能够全面做好医疗器械质量管理体系的收尾移交工作,通过总结经验、汲取教训,为今后医疗器械质量管理体系运行提供可靠依据,同时也为决策者决策提供基础.
4结论和建议
医疗器械质量管理体系的实施是一个复杂的系统工程,将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中,有利于提供医疗器械质量管理体系的规范性、制度性、有效性,因而医疗器械公司应当将项目管理引入到医疗器械质量管理体系当中,通过项目管理的目标管理方法,能够成功的建立医疗器械质量管理体系.医疗器械公司必须进一步创新医疗器械质量管理体系实施理念,特别是医疗器械公司高层必须高度重视和以身作责,通过项目管理,全面做好可行策划、业务流程、有效应用、审核评估、验收移交等各个环节,确保医疗器械质量管理体系有效实施.医疗器械公司还必须着眼于医疗器械质量管理体系实施方面存在的认识障碍、实施障碍和执行障碍,加强对医疗器械质量管理体系的宣传,提高内部员工的思想认识,并加强对内部部门和员工的教育和培训,着力提升他们的专业素质和执行能力,建立相互协调配合的工作运行机制,形成医疗器械质量管理体系实施的强大合力,确保项目启动、计划、实施、控制、完工、交付等各个环节都能够顺利进行,真正取得医疗器械质量管理体系的良好成效.